高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

·可在同一反应管中检测14种高危型HPV病毒,同时鉴别HPV16、18具体型别,有助于对宫颈癌高风险人群进行风险分层管理;·检测区域在HPV基因组的E区,设计科学,结果可靠;·方便快捷,全程只需2-3小时,适合大样本量人群筛查;·通过细胞内对照β-globin DNA及阴性对照、阳性对照对检测过程进行质量控制;·高灵敏度,高特异性,检测结果高度准确。

国家药监局批准用于宫颈癌筛查

预期用途:宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查、ASC-US人群分流

·大规模前瞻性临床研究:大样本、前瞻性、三年跟踪随访,以临床终点作为实验结局;

·率先取得国家注册批件:临床研究数据+大量文献分析佐证,严谨科学临床试验设计、严格流程控制,率先通过国家药监局严谨科学审评审批。

产品特点:

·覆盖WHO明确的14种HPV检测高危型别,HPV16和18型具体分型,阳性转诊阴道镜检查;

·方便快捷,通量高,2小时完成96个样本检测,适合大样本量人群筛查,检测结果高度准确;

·一次取样,三个结果,可同时进行TCT与HPV检测;

·检测区域在基因组E区,设计科学,结果可靠。


覆盖WHO IARC指导性意见指定的13种高危型HPV;

一次取样、一次实验,可检测出HPV16、18型和其他12种高危HPV(即HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68),三个结果,筛查、分流一步完成,HPV16、18呈阳性的应直接行阴道镜,对临床更具指导意义。

资质:

注册证号:国械注准20163401763
发明专利号:ZL 201110087008.2

行业评估:

连续六次参与WHO HPV网络监测评估,结果均符合临床应用水平和实验室能力要求。


通用荧光PCR技术平台

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