新品上市 - 宫颈癌变早发现!AG扑鱼高危型HPV E6/E7区mRNA检测试剂盒获批上市

2023-10-17 AG扑鱼官网 278

近日,AG扑鱼官网自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发三类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20233401459)。

本产品通过对人体宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV(16, 18, 31, 33, 35,39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)E6/E7区mRNA进行定性检测。用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者,以确定是否需要进行阴道镜检查(ASC-US 人群分流用途)。

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人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要致病元凶,宫颈癌的发病过程与HPV基因组的整合有着密切的关系。HPV基因组大致可以分为三个区域:分别是早期区(E区)、晚期区(L区)和长调控区(LCR区)。早期基因区(E)的E6/E7是致癌基因。在HPV感染宫颈上皮细胞后,将其E6/E7基因整合至宿主细胞基因组中,受环境影响转录翻译产生E6/E7癌蛋白,抑制抑癌蛋白PRb和P53的活性,继而引发癌变。因此对E6/E7区mRNA进行检测可反映其表达水平和病变程度,有研究显示,E6/E7区mRNA是宫颈癌病变分流诊断中的有效手段[1]

2019年ASCCP发布的《基于风险的子宫颈癌筛查异常及癌前病变管理共识指南》建议,在宫颈癌筛查时应用HPV E6/E7 mRNA检测等具有更高特异性的产品。2021年WHO发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南(第二版)-HPV mRNA检测应用》对 HPV E6/E7 mRNA检测的临床应用予以推荐:可使用HPV mRNA检测作为宫颈癌初筛,反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程。众多研究表明,HPV E6/E7 mRNA检测具有高特异性,与病变严重程度呈正相关,更能预测发生高级别乃至癌变的风险。

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由AG扑鱼官网自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒,采用PCR-荧光探针法,通过E6/E7区mRNA检测有效筛查出HPV感染人群中的高危人群,提高了高度病变检测的特异性,区分一过性感染和持续性感染,可减少患者不必要的心理压力。此外,通过检测E6/E7区mRNA对HPV DNA阳性和/或细胞学ASCUS/HR-HPV人群进行分流管理,E6/E7区mRNA阳性的个体发生高度病变的风险更高,需要进一步检查或治疗;E6/E7区mRNA阴性的个体可能是HPV一过性感染,只需进行定期随访,可减少不必要的阴道镜检查或组织病理学活检。因此,HPV DNA和E6/E7区mRNA联合应用,可以更好地进行HPV感染人群的筛查与高危人群的分流管理,精准指导临床诊疗。

作为HPV核酸检测的先行者、倡导者,AG扑鱼官网多年来针对宫颈癌HPV筛查自主研发出多款HPV检测产品,已形成行业内最齐全的产品组合,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。截止至2023年6月,HPV检测产品累计使用量超6200万人次,挽救千万妇女的生殖健康。此次高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA 检测试剂盒成功获证,进一步完善AG扑鱼官网HPV检测产品链条,从判断病毒感染到评估癌变风险,有效辅助临床诊断、治疗与监测术后复发风险,精准指导临床诊疗!

 

高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测

试剂盒(PCR-荧光探针法)

产品特点:

(1)14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA定性检测(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、 56、58、59、66、68) ;

(2)可在同一反应管中通过仪器两种荧光检测通道分别检测14种高危型HPV的E6/E7区mRNA及细胞内参照保守基因的RNA,保守基因的RNA可评估样品RNA质量及PCR抑制因素;

(3)避免在HPV病毒的整合过程中因L区丢失而造成的漏诊,减少一过性感染误诊。

适用场景:

(1)细胞学ASCUS女性的分流;

(2)高危型HPV检测阳性者;

(3)HSIL+切除性治疗后的风险评估;

(4)科研学术及课题合作;

(5)特殊人群(不明原因阴道出血患者)的HPV检测。

可适用机型:

宏石96S荧光PCR仪、ABI7500。

 

参考文献:

[1]Liu TY, Xie R, Luo L, et al. Diagnostic validity of humanpapillomavirus E6/E7 mRNA test in cervical cytological samples[J].J Virol Methods ,2014 ,196 :120-5.


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